北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门：
为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。现就有关事项通知如下：
自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。
试点过程中遇到的问题，请及时联系商务部、国家卫生健康委和国家药监局。
商务部
国家卫生健康委
国家药监局
2024年9月7日
1997年，原商务部和卫生部制定了《关于设立外资医院的补充规定》，明确规定外商投资者不允许设立外商独资医疗机构，同时对中外合资医疗机构的中外持股比例做出明确规定，要求中方一般不得低于50%，特殊情况**不低于30%。也是在当年，和睦家医院落地北京，成为全国**家中外合资形式的医院。
2014，外资不得独资设立医疗机构的限制在部分地区实现突破，原国家卫计委、商务部发出通知，允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南7省市设立外资独资医院。
但在第二年，风向再次转变。2015年3月13日，国家发改委和商务部发布的修订版《外商投资产业指导目录》，将医疗机构纳入限制类。2017年，国务院发布的《外商投资产业指导目录》再次明确，医疗机构的参与形式仅限于合资、合作。
此后，仅以合资形式办医的规定在《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》等文件中得到了延续。
政策的松动出现2023年11月，国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。方案提出，支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。而在北京商务局近期出台的具体实施方案中，还表示将在职称评审方面给予政策保障。
2024年政府工作报告提出，将放宽医疗等服务业市场准入，目前来看，这一顶层信号正转化为更为具体的实施政策。
虽然政策层面放宽了对外商办医的形式，但“界面新闻”在分析文章中指出，无论是合资还是独资，外资在国内开设医疗机构的困难还在于政策的具体落实与相关地方部门的沟通。
《财经》也曾发文透露，在审批与后期运营中，外资设立的医院要得到卫生行政主管部门、商务部、发改委、工商部门、环保部门、土地规划部门等多个部门的监管。审批主体不明确，各审批机关之间往往缺乏协调，常常出现互相推诿的情况。
本次通知称，试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。
除了放宽外资医疗机构市场准入外，对细胞与基因治疗技术行业方面的外资准入也倾向宽松。
通知中称，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
